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滅菌包裹材料（無紡布）

1  范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌包裹材料（無紡布）的規(guī)格型號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裹材料（無紡布）（以下簡稱“包裹材料”）。

2  規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 451.2 紙和紙板定量的測定

GB/T 454 紙耐破度的測定

GB/T 455 紙和紙板撕裂度的測定

GB/T 465.1 紙和紙板按規(guī)定時間浸水后耐破度的測定法

GB/T 465.2 紙和紙板按規(guī)定時間浸水后抗張強(qiáng)度的測定法

GB/T 1545 紙、紙板和紙漿 水抽提液酸度或堿度的測定

GB/T 2678.6 紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導(dǎo)測定法）

GB/T 7974 紙、紙板和紙漿亮度的測定 漫射/垂直法

GB/T 12914 紙、紙板和紙漿抗張強(qiáng)度的測定法（恒速拉伸法）

GB/T 22042 服裝防靜電性能表面電阻率試驗方法

ISO 9073-9 紡織品 非織造布試驗方法 第9部分：懸垂系數(shù)的測定

ISO 9197 紙、紙板和紙漿 水溶性氯化物的測定

3  規(guī)格型號

   YH—P型（P型為片材）

       

                 “遠(yuǎn)航”漢語拼音縮寫

4 要求

4.1 包裹材料基本尺寸

4.1.1 300×300mm，500×500mm，800×800mm，1000×1000mm，1200×1200mm。（特殊規(guī)格根據(jù)客戶要求執(zhí)行）

4.2 外觀

4.2.1 包裹材料表面不得有破洞、污漬。

4.2.2 包裹材料應(yīng)不脫色。

4.3 包裹材料1m²的平均質(zhì)量為60g±5%。

4.4 包裹材料抽提液的pH值應(yīng)不小于5且不大于8。

4.5 用GB/T 1545制備的熱抽提液（加2mL氯化鉀溶液除外）的氯化物(以氯化物計)含量應(yīng)不超過0.05%（500mg/kg）。

4.6 用GB/T 1545制備的熱抽提液（加2mL氯化鉀溶液除外）的硫酸鹽(以硫酸鈉計)含量應(yīng)不超過0.25%（2500mg/kg）。

4.7 包裹材料的熒光亮度應(yīng)不大于3%。UV照射源在距離25cm處照射，每0.01m²上軸長大于1mm的熒光斑點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)不超過5處。

4.8 滅菌包裹材料的表面電阻應(yīng)小于1×10¹³Ω。

4.9 無紡包裹材料的機(jī)器方向的內(nèi)在撕裂度應(yīng)不小于750mN，橫向應(yīng)不小于1000mN。

4.10 包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kPa。

4.11非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90kPa。

4.12 非織造布的機(jī)器方向斷裂伸長率應(yīng)不小于5%，橫向應(yīng)不小于7%。

4.13 非織造布包裹材料的疏鹽水性應(yīng)不小于75min。

4.14 非織造布包裹材料的懸垂系數(shù)應(yīng)不大于90%。

4.15 非織造布包裹材料的抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于1.00kN/m，橫向應(yīng)不小于0.65kN/m。

4.16 非織造布包裹材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75kN/m，橫向應(yīng)不小于0.50kN/m。

5 試驗方法

5.1包裹材料基本尺寸

以通用量具測量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。

5.2 外觀

對按GB/T 1545制備的熱水抽提液進(jìn)行目力檢驗，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。

5.3平均質(zhì)量

按GB/T451.2試驗時，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。

5.4 pH值

按GB/T1545中熱抽提法制備水抽提液，抽提液pH值應(yīng)符合4.4規(guī)定。

5.5 氯化物含量

按ISO9197試驗時，氯化物含量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.5條的規(guī)定。

5.6 硫酸鹽含量

按GB/T2678.6試驗時，硫酸鹽含量應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。

5.7 熒光亮度

按GB/T7974試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。

5.8表面電阻

按GB/T22042試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。

5.9 撕裂度

    按GB/T455試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。

5.10耐破度

按GB/T454試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。

5.11 濕態(tài)耐破度

    按GB/T465.1并使用10min浸水時間試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.11條的規(guī)定。

5.12 斷裂伸長率

    按GB/T12914試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。

5.13疏鹽水性

    按附錄A試驗時，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.13條規(guī)定。

5.14 懸垂系數(shù)

    按ISO9073-9試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.14條的規(guī)定。

5.15 抗張強(qiáng)度

    按GB/T12914試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.15條的規(guī)定。

5.16 濕態(tài)抗張強(qiáng)度

   按GB/T465.2試驗時，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.16條的規(guī)定。

6  檢驗規(guī)則

6.1  包裹材料應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后方可提交驗收。

6.2  驗收時根據(jù)不同的檢驗?zāi)康目蓜澐譃橐韵聨追N檢驗：

6.2.1  出廠檢驗（含交收試驗）。

6.2.2  型式試驗，包括：周期檢驗。

6.3 出廠檢驗項目按表1規(guī)定

表1     檢驗項目

檢驗類型	檢驗項目
出廠檢驗	尺寸	外觀
	4.1	4.2
型式試驗	4.1-4.16

6.4 抽樣

6.4.1 出廠檢驗抽樣按表2規(guī)定

表2  抽樣

交驗數(shù)量（m2）	抽樣比例（%）	備注
﹤100	5	不少于1m2
100～500	4	——
＞500	3	——

6.4.2 檢驗為送樣檢驗，送樣數(shù)量為1m²。

6.4.3 周期檢驗為抽樣10m²，試驗2m²。

6.5 在下列情況之一時進(jìn)行型式試驗

a)  新產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b)  正常生產(chǎn)中每年不少于一次；

c)  設(shè)計、工藝、材料有重大變化時；

d)  間隔一年以上再生產(chǎn)時；

e)  國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。

型式試驗應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項目。

6.6  判定規(guī)則

6.6.1  出廠檢驗

按6.3規(guī)定的檢驗項目和檢驗范圍，在驗收過程中，如性能、外觀有一項不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)抽取雙倍數(shù)量，對不合格項重新檢驗；若仍不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)退回，重新分類、整理。

經(jīng)分類整理后可重新提交驗收，復(fù)驗時按6.4規(guī)定，抽取雙倍數(shù)量進(jìn)行檢驗，若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求則該批產(chǎn)品判為不合格。

6.6.2 周期檢驗

    在檢驗過程中，如生物相容性有一項不合格則該判為不合格。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，應(yīng)提取另兩包產(chǎn)品對不合格項復(fù)驗；復(fù)驗時如仍有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判為不合格。

7標(biāo)識

7.1.1 包裹材料最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識：

a)       產(chǎn)品目錄編號；

b)       數(shù)量；

c)       制造商或供應(yīng)商名稱或商標(biāo)；

d)       批號；

e)       標(biāo)稱的片材規(guī)格（毫米）和標(biāo)稱卷材的寬度（毫米）和長度(米)。

7.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識：

a)      生產(chǎn)品目錄編號；

b)     數(shù)量；

c)  制造商或供應(yīng)商名稱或商標(biāo)；

d)     符合GB/T7408的生產(chǎn)日期；；

e)      批號；

f)      標(biāo)稱的片材規(guī)格（毫米）和標(biāo)稱卷材的寬度（毫米）和長度(米)；

g)     包裝后的包裹材料應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和良好通風(fēng)的室內(nèi)，并遠(yuǎn)離污染源。

 

 

附錄A

(規(guī)范性附錄)

疏鹽水性測定方法

A.1 原理

原理是用材料密封倒置并通氣的裝有鹽水溶液的Mason瓶（有環(huán)形金屬螺蓋的玻璃瓶），并記錄溶液是否透過材料。

A.2 儀器

A.2.1 Mason jar，容量為1125mL，有直徑為63.5mm的螺紋口，瓶的側(cè)面或端部有一個排氣口，瓶蓋有聚四氟乙烯（PTFE）墊圈和橡膠墊圈。

A.2.2 0.9%（m/v）的鹽水溶液，處于（21±1）℃。

A.2.3 培養(yǎng)皿蓋。

A.2.4 計時器。

A.3 試驗樣品的制備

在供試材料的寬度方向上隨機(jī)裁取至少三個200mm×200mm的試樣。將PTFE墊片依次放在各試樣上，以墊圈為模板在試樣上劃圓，沿圓劃線切下試樣。

A.4 步驟

確保密封圈和墊圈干燥，將PTFE墊圈放在Mason瓶的蓋中，再將試樣放在PTFE墊圈上，最后將橡膠墊圈放在試樣上。

用一手指堵住Mason瓶的通氣口，瓶中注入足量的鹽水，達(dá)114mm的高度，將帶樣品的蓋子蓋在瓶上，用足以防止泄漏的力矩旋緊蓋子，翻轉(zhuǎn)瓶體，并輕輕放在培養(yǎng)皿上，確保材料與皿之間形成接觸。移開堵孔的手指的同時啟動計時器，發(fā)生穿透時終止試驗，記錄發(fā)生穿透的時間。對其他試驗樣品重復(fù)這一步驟。

注1：當(dāng)鹽水溶液穿過非織造布皿中出現(xiàn)液體時，即為穿透的證據(jù)。有時會在皿的表面觀察到冷凝水，宜將其去除，這不認(rèn)為是穿透。

注2：試驗期間如果密封處周圍發(fā)生泄漏，這被認(rèn)為是機(jī)械損壞，應(yīng)用新的試樣重新進(jìn)行試驗。

A.5 試驗報告

    報告三個（或更多）試樣測得的平均結(jié)果，精確到秒。報告供試驗的是材料正面還是反面。